一、生產(chǎn)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和確定潔凈度級別。
1、對照圖紙、工藝要求與GMP法規(guī)進行審查。對于圖紙不符合要求的必須改正或者給出補救措施。
2、廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當。人員和物料應(yīng)分門進入廠房，避免交叉污染。潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)在廠內(nèi)環(huán)境整潔，無關(guān)人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染區(qū)應(yīng)盡量置于廠區(qū)內(nèi)全年多風頻的下風側(cè)。
3、在倉儲區(qū)可設(shè)取樣室和稱量室。
4、應(yīng)設(shè)質(zhì)量檢驗實驗室（如理化檢驗室、精密儀器室、生物測定室、留樣觀察室、實驗動物試驗室等）。
5、生產(chǎn)、儲存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道，要有明顯警示標識。
6、不合格產(chǎn)品、收回或退回的物料、產(chǎn)品，應(yīng)放置在隔離區(qū)。
7、更衣設(shè)施、清洗設(shè)施應(yīng)方便使用，其數(shù)量應(yīng)適合使用者數(shù)量。
二、同一廠房內(nèi)不同工序的生產(chǎn)操作不得相互妨礙，而且要有所隔離。
為防止污染和交叉污染，需要采用隔離措施。隔離的概念可歸納為三種：
（1）物理隔離--在平面規(guī)劃時設(shè)置的抗?jié)B性屏障，如隔墻、圍擋。
（2）靜態(tài)隔離--即壓差隔離。在平面規(guī)劃時把需要正壓或負壓大的房間設(shè)在盡頭或中心。

從上圖可以看出，相鄰區(qū)域有了壓差后，在關(guān)門狀態(tài)下，定量空氣將通過縫隙向外（正壓）或向內(nèi)（負壓）滲透，阻止污染向內(nèi)滲入或向外滲出。
壓差為1Pa時，通過縫隙的速度即超過1m/s，已足以抵擋污染滲透的速度；壓差為5Pa時，氣流速度超過2m/s，一切正常滲透都會被遏制。
（3）動態(tài)隔離--即流動氣流隔離。在有常開洞口的區(qū)域考慮動態(tài)隔離。
對于0.2m*0.2m的洞口，當其兩側(cè)維持5Pa壓差時，通過洞口的風量高達416m3/h；維持10Pa壓差時，則風量要達到588m3/h，是很難做到的。
根據(jù)ISO14644.4的規(guī)定，洞口速度達到0.2m/s就可以達到動態(tài)隔離的目的。此時，僅需28.8m3/h的風量，是可以實現(xiàn)的。如下圖：

三、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施。
（1）在車間外墻之外3m寬內(nèi)的范圍設(shè)無植被的隔離帶。
（2）設(shè)掛有條狀膜帶的空氣幕。
（3）防飛蟲設(shè)氣幕門吹淋裝置，以兩種速度氣流交叉保護更有效。結(jié)構(gòu)和參數(shù)如下圖：


四、生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施。
應(yīng)嚴格執(zhí)行規(guī)定。如不是獨立建筑物，在平面上青霉素生產(chǎn)部分不僅要和別的生產(chǎn)嚴格分開，而且必須*獨立、隔離。
五、應(yīng)有設(shè)備及容器清洗室。
5級～7級潔凈室的設(shè)備及容器具清洗室宜設(shè)在本區(qū)域之外，清洗室潔凈度不應(yīng)低于8級。7級以下潔凈室的清洗室如設(shè)在本區(qū)域內(nèi)，其潔凈度應(yīng)與本區(qū)域相同。
六、人員凈化通道上的脫衣間和穿衣間應(yīng)隔開，后者要求潔凈度，脫衣間為正壓。
1、人藥GMP規(guī)定應(yīng)使更衣的不同階段分開、更衣室后段的靜態(tài)級別應(yīng)當與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。
2、進入無菌潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序如下圖所示：（人員進入程序）



如上圖更衣室布置所示，（a）為不正確的布置方式，（b）為修改后正確的布置方式。
3、必需時，例如車間多、人員多時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置。
七、工作服的選材、樣式及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)。