10萬級凈化車間標準是：
1、塵粒zui大允許數(shù)（每立方米）；
2、大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；
3、微生物zui大允許數(shù)；
4、浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；
5、沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
10萬級凈化車間驗證標準案例參考
1、凈化車間概述
公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
2、驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
3、驗證依據(jù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50073《凈化車間設計規(guī)范》
GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設計規(guī)范》
GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
4、驗證所需文件及記錄
（1）公司總平面環(huán)境布置圖
（2）十萬級凈化車間平面圖
（3）風管的平面圖
（4）送、回風口的平面圖
（5）排風管平面圖
（6）空氣過濾器分布圖
（7）燈具平面圖
（8）空調(diào)機組使用說明書
（9）凈化車間工程驗收報告
（10）潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄
（11）第三方環(huán)境監(jiān)測報告
（12）潔凈車間管理制度
5、驗證方法和步驟
5.1測試所需計量器具及設備
溫濕度表
熱球風速計
壓差表
塵埃粒子計數(shù)器
手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
恒溫培養(yǎng)箱
以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。
5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證
5.2.1驗證要求
5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求 
a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應*密封，并向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2配電、照明設施要求
a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。
c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。
5.2.1.3給排水管道要求
a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格。
5.2.1.4其他附屬設施
凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。
5.2.2驗證方法
凈化車間建設過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結(jié)果應填寫相應的中間驗收單或設備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單。
5.2.3判定標準
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。
5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證
5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
我公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經(jīng)初效，中效，空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口內(nèi)。下側(cè)為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調(diào)機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認
5.3.2.1 設備安裝要求：
 
5.3.2.2 空氣過濾器的安裝要求
根據(jù)送風系統(tǒng)圖和過濾器的設計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有：
1、安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的過濾器。
2、按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。
3、每臺過濾器應有合格證。
4、過濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。
5、過濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。
5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法
在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄。
在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單。
5.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運行確認
a．空調(diào)凈化機組的運行確認
空調(diào)機組及風管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規(guī)定，送風管道閥門調(diào)控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉(zhuǎn)記錄。
b．凈化空氣輸送管道的運行確認
檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調(diào)節(jié)、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄。
c．空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試                                
待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試。將調(diào)試結(jié)果進行記錄，相應的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差 （編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)
5.3.4空調(diào)系統(tǒng)的性能確認
在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行凈化車間靜態(tài)各項指標的測定，以確認凈化車間環(huán)境是否符合要求。
凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環(huán)境監(jiān)測記錄。